国家药监局对多种微量元素注射液(Ⅱ)说明书的不良反应和禁忌项进行修订

大香蕉网站,大香蕉,伊人情人综合网北京10月23日民(董童)22日,国家药监局于官网发布的《关于修订多种微量元素注射液(II)说明书的公告》(以下简称“公告”)提出,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对多种微量元素注射液(II)说明书【不良反应】、【禁忌】项进行修订。

多种微量元素注射液(Ⅱ)药品说明书修订要求显示,【不良反应】项应包括上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告;全身性损害:畏寒、寒战、胸闷、发热、高热、潮红等,有过敏性休克的个例报告;皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、皮肤发红、皮肤红肿、局部肿胀等;用药部位:注射部位疼痛、注射部位红肿、静脉炎等;消化系统:恶心、呕吐、腹痛等;神经精神系统:头晕、头痛、麻木等;心血管系统:心悸、紫绀等;呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促等。【禁忌】项应增加对本品及所含成份过敏者禁用。(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

公告要求,所有多种微量元素注射液(II)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多种微量元素注射液(II)说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年1月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

公告还提出,多种微量元素注射液(II)生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

另外,公告提醒临床医师、药师,应当仔细阅读多种微量元素注射液(II)说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

(责编:董童、杨迪)


推荐阅读

医养结合机构管理指南发布 明确8项医疗服务质量标准   为适应我国医养结合机构发展需要,加强机构内部管理,提升管理质量和水平,近日,国家卫生健康委会同民政部、国家中医药局制定出台了《医养结合机构管理指南(试行)》(以下简称《指南》)。要求各类医养结合机构应当参照《指南》要求,以老年人健康为中心,根据机构资质和服务能力,为老年人提供医养结合服务并进行科学、规范管理,满足老年人健康养老服务需求,保障老年人合法权益。 【详细】

流感季来啦,提高免疫力,这些干货请收下!   一场秋雨一场凉,入秋后气温开始降低,一不注意就容易感冒。秋季也是呼吸道疾病高发季节,今天我们来聊聊关于免疫力的话题。生病就是免疫力低吗?为啥有的人免疫力扛不住流感病毒?如何做才能提高免疫力? 【详细】




健康管理中心

健康直通车

联系我们

大香蕉网站,大香蕉,伊人情人综合网微信

微信号:rmwjkpd

公众号:大香蕉网站,大香蕉,伊人情人综合网健康

大香蕉网站,大香蕉,伊人情人综合网微博

微博昵称:

大香蕉网站,大香蕉,伊人情人综合网健康卫生频道

电话:010-65363613/14

邮箱:health@people.cn

友情链接:每日更新在线观看av  a片毛片免费观看  免费看成年人视频大全  好吊妞视频cao  丁香五月开心婷婷综合-丁香五月婷婷-丁香五月啪啪  第一福利社区  韩国三级片  三级网站免费播放  台湾妹综合社区  不卡的无码高清的av  大色欧美av-欧美a级片-欧美群交-狠狠色丁香婷婷综合久久  日日放夜夜高清在线  免费韩国成人影片  第四色网站  夜夜骑视频  飘花影院  免费看成年人视频大全  av男人天堂网  日本一级特黄大片大全  日本一级特黄大片大全  五月天开心激情网  韩国三级电影网站  免费在线观看的黄片  久久色久久  香港经典三级-夫妻性生活影片-a片毛片免费观看-免费在线观看的黄片  免费韩国成人影片  米奇电影网  韩国三级片-韩国三级片大全在线观看-香港经典三级-免费韩国成人影片  伊人情人综合网  每日更新在线观看av